第二个长生生物?复星精神病药被举报涉嫌造假

发布时间:2018年08月31日 编辑:反腐君 来源:网络 分享:

复星医药二级子公司遭举报事件有了新进展。8月31日早间和8月30日深夜,重庆市食品药品监管局(以下简称重庆食药监局)和复星医药相继发布最新进展或说明。 

第二个长生生物?复星精神病药被举报涉嫌造假

(图源:网络)

此次重庆食药监局官网发布的举报信来自重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称重庆医工院)内部员工,其称“我院制药公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及”。

举报信提到了多方面的举报内容,包括:重庆医工院存在“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”、“在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警示信!”“2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),”、“欺骗上级药品监督管理部门,骗取药品GMP证书” “主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑,工艺作了重大改变““ 集中力量做重庆市药监局的工作,又请吃饭,又送红包”等行为。

对于上述举报事件,8月31日早间,重庆食药监局公开信箱更新了调查进展:我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。 

重庆食药监局称,“热忱欢迎举报人或知情人士负责任地向我局提供全面、客观、详实的证据,我们一定认真核查,依法依规严肃处理。”

举报事件发生后,8月30日深夜,复星医药也发布了“关于媒体报道的有关情况”的说明。根据公告,重庆医工院及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司(以下简称医工院制药)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售,主要客户为欧美及中国的制剂企业。其中重庆医工院是复星医药的二级控股子公司。

第二个长生生物?复星精神病药被举报涉嫌造假

(图源:网络)

《每日经济新闻》记者注意到,举报信中的部分举报情况得到了复星医药的确认,例如“在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警示信!”复星医药称公司曾于2017年3月发布相关公告。

不过,针对举报信中提到的“几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产”、“领导带领员工大量编造生产记录、检验记录”,复星医药称,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

针对举报信中提到的“主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑,工艺作了重大改变”,复星医药回应称,根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准;医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

复星医药还称,重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

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